هنوز هیچ یک از واکسن های ایرانی کرونا به مرحله کارآزمایی بالینی انسانی نرسیده اند - وبلاگ مهیار

به گزارش وبلاگ مهیار، رئیس انجمن بیوتکنولوژی ایران تاکید کرد: اگرچه از لحاظ قانونی سازمان غذا و دارو مسئول ارائه مجوز برای کارآزمایی های بالینی واکسن است، اما تقریبا هیچ شرکتی از این سازمان مجوز شروع کارآزمایی های بالینی واکسن را اخذ نکرده و در سایت IRCT یا مرکز ثبت کارآزمایی بالینی ایران نیز هیچ واکسنی ثبت نشده که خود بیانگر این موضوع است که در ایران هیچ واکسنی به مرحله کارآزمایی بالینی بر روی انسان نرسیده است. البته این بدین معنی نیست که ما در زمینه واکسن کاری انجام نداده ایم.

دکتر سیروس زینلی در گفت وگو با وبلاگ مهیار درباره فعالیت های انجمن بیوتکنولوژی در دوران شیوع کرونا گفت: بیشتر تلاش ما این بوده است که فرصت های استارتاپی را به اعضای انجمن بیوتکنولوژی و محققان و دانشجویان اعلام کنیم. شاخه های دانشجویی انجمن، وبینارهای مختلفی را برگزار کرده است و چندین جلسه را با افراد مختلف در خصوص ضرورت تهیه واکسن و تولید بعضی داروها و کیت های تشخیص کرونا برگزار کردیم. انجمن تلاش کرده است که دانشجویان را به فعالیت در زمینه های ذکر شده تشویق کند و نیازهای تشخیصی را از صفر تا صد به طرق مختلف به جوانان نخبه حوزه بیوتکنولوژی اعلام کند. علی رغم اینکه کرونا یک تهدید بزرگ برای سلامت و اقتصاد کشورمان محسوب می شود، ولی می تواند برای بعضی از نخبگان فرصت باشد و ضمن تامین نیاز داخل باید به فکر صادرات تولیدات خود نیز باشیم. ترغیب جوان ها به فعالیت دانش بنیانی یک ضرورت ملی محسوب می شود.

مدیر گروه بیوتکنولوژی دانشگاه تهران در پاسخ به پرسشی درباره چالش های فعالان حوزه بیوتکنولوژی گفت: دو چالش اصلی وجود دارد که یکی از آن ها به تحریم های شدید و ظالمانه دشمنان علیه ایران مربوط می شود که کمرشکن است و شرایط وحشتناکی را برای فعالان حوزه بیوتکنولوژی ایجاد کرده است. علاوه بر آن، شیوع کرونا شرایط را پیچیده تر کرده است. در حال حاضر تقریبا کمتر ایرانی ای می تواند به خارج از کشور مسافرت کند. ارسال ارز با مشکل جدی روبرو است و نیز دریافت مواد و ملزومات به سختی صورت می گیرد. بنابراین هم کرونا و هم تحریم ها با هم شرایط بسیار سختی را برای تامین نیازهای اولیه تولیدکنندگان محصولات بیوتک ایجاد کرده است.

عضو هیئت علمی دانشگاه تهران ادامه داد: البته بخشی از این تحریم ها توانسته است فعالیت های دانش بنیانی را فعال کند و خیلی ها به فکر تولید مواد اولیه مورد نیاز این بخش افتادند و نتایج خوبی هم حاصل شده است، ولی کافی نیست. ما می بایست در سال های گذشته به فکر امروز می بودیم، ولی نتیجه منفی عشق وافر کشور به واردات و تخصیص ارز ارزان به واردکنندگان امروز تعیین می شود.

وی اضافه کرد: چالش دیگر ما در خصوص قیمت دارو است. قیمت دارو متناسب با افزایش هزینه ها تغییر نکرده است، مثلا در سال 1394 نوع وارداتی یک دارو 730 هزار تومان بوده است و امسال 950 هزار تومان رسیده است؛ یعنی در عرض پنج سال حدود 30 درصد قیمت دارو افزایش پیدا کرده است. این در حالی است که هزینه ها حدود 12-13 برابر افزایش پیدا کرده است. کمیسیون قیمتی در سازمان غذا و دارو وجود دارد که فکر می کنم این کمیسیون و تصمیمات آن بزرگترین صدمه زننده به پیشرفت بیوتک دارویی در کشور است. مسئولین منتظر هستند تا تک تک شرکت های تولیدکننده محصولات بیوتک کشور ورشکست شوند و بعد تازه به دنبال مقصر بگردیم. آیا پایین نگه داشتن غیر منطقی قیمت دارو در کشور به نفع کشور است. قطعا چنین نیست و اگر شرکت های تولید کننده را درنیابیم، بعدا مجبور می شویم داروی ارزان داخلی را با قیمت بسیار بالاتر از خارج دوباره وارد کنیم.

زینلی شرح داد: تعیین تعرفه های قطره چکانی برای دارو علیرغم وجود هزینه های سرسام آور مخصوصا در محصولات بیوتک که بیش از سایر حوزه ها به خارج از کشور وابسته است، به این حوزه ضربه می زند. بسکمک از مواد اولیه و تجهیزات مورد نیاز ما از خارج از کشور وارد می شود و قیمت بخشی هم که از داخل تامین می شود، در طی این چند سال چندین برابر شده است. همین موضوع در آزمایشگاه های ژنتیک هم وجود دارد. به طور کلی، وجود تعرفه سختگیرانه در بعضی زمینه ها و عدم تعریف آن در زمینه های دیگر، باعث شده که عدم توازنی در حوزه درآمدها و هزینه ها ایجاد شود که صنعت پزشکی را در حال حاضر درگیر کرده است. کرونا نیز به این دشواری ها اضافه کرده است. هزینه بیشتر شرکت های تولید دارو افزایش یافته است، ولی به دلیل همه گیری مصرف بسکمک از داروها به شدت کاهش یافته است و شرکت های تولیدکننده را در مرحله ورشکستگی کشانده است. صنعت ملی تولید داروهای بیولوژیک کشور را باید قبل از ورشکستگی دریابیم.

رئیس انجمن بیوتکنولوژی در بخش دیگری از سخنان خود در پاسخ به پرسشی درباره فعالیت های گروه های واکسن سازی، گفت: در خصوص تولید واکسن انسجامی وجود ندارد؛ یعنی بعضی از گروه های تولید واکسن زیر نظر معاونت علمی وفناوری ریاست جمهوری مشغول هستند و تعداد محدودی تحت کنترل وزارت بهداشت فعالیت می کنند. در کل موضوع واکسن خیلی مدیریت شده نیست و سازمان غذا و دارو به طور مستقیم در این زمینه تصمیم گیرنده نیست. تقریبا هیچ شرکتی از سازمان غذا و دارو مجوز شروع کارآزمایی های بالینی واکسن را اخذ نکرده است؛ این در حالی است که از لحاظ قانونی سازمان غذا و دارو مسئول ارائه مجوز برای کارآزمایی های بالینی واکسن است. مثلا در سایت IRCT یا مرکز ثبت کارآزمایی بالینی ایران هیچ واکسنی ثبت نشده است؛ یعنی هیچ واکسنی به مرحله کارآزمایی بالینی بر روی انسان در ایران نرسیده است. البته این موضوع بدین معنی نیست که ما در زمینه واکسن کاری نکرده ایم. من چند روز قبل شنیدم که وزیر بهداشت با حضور یکی از کارشناسان خبره سازمان غذا و دارو، کارگروهی در خصوص واکسن تشکیل داده اند تا زودتر بتوانند موضوع واکسن را به نقطه تعیینی برسانند، اما به طور کلی بیشتر فعالیت ها ناهماهنگ بوده است و امیدواریم که برای تولید واکسن هماهنگی بیشتری صورت گیرد و از شرکت های دارای پتانسیل تولید کمک گرفته شود.

وی ادامه داد: دو سه نوع واکسن کرونا در ایران که نسبتا تکنولوژی ساده تری را می طلبیده، ساخته شده است و ما دانشمندان خوبی در این زمینه داریم. البته تقریبا در همه زمینه ها، بخش خصوصی فعالیت خوبی داشته است و بخش دولتی متاسفانه به دلیل مسائل بودجه ای در زمینه واکسن کرونا عملکرد خوبی نداشته است. شاید علت این باشد که ما در چندین سال گذشته مراکز علمی و دانشگاه های کشور را فقیر و ضعیف کرده ایم و طبیعتا جایی که برای پرداخت حقوق کارمندان و هیات علمی خود درمانده باشد، نمی تواند عملکرد خوبی داشته باشد. بخش خصوصی نسبتا فعالیت بهتری داشت و مخصوصا معاونت علمی و فناوری ریاست جمهوری در این زمینه حمایت خوبی کرده است. بنابراین حتی اگر ما واکسن موثر کرونا را هم تولید کرده باشیم، ترجیح می دهیم به صورت عمومی مطرح نکنیم و منتظر نتیجه کارآزمایی بالینی واکسن ها در کشورهای دیگر باشیم.

زینلی در خاتمه گفت: اگر واکسن کرونا در کشور عرضه شود (تولید داخل و یا وارداتی) به دلیل تقاضای بالای مردم، عدم نیاز بخش مهمی از جامعه جوان کشور و نیاز شدید افراد خاص و احتمال ایجاد بازار سیاه برای آن، مسلما باید به صورت کنترل شده وارد بازار شود و مدیریت شده مصرف شود. مقدار نیاز آنقدر بالا است که توان تولید در کشور ما و دنیا به راحتی نمی تواند آن را تامین کند و شاید امید بستن به ورود واکسن و رعایت نکردن پروتکل های بهداشتی برای پیشگیری از ابتلا به کرونا توسط مردم، کشور را در چالش ایجادشده بیشتر گرفتار کند و شغل های بیشتری از بین برود و مردم فقیرتر شوند. مردم هنوز به ضرورت و اهمیت پیشگیری یا واقف نشده اند و یا به آن اهمیت نمی دهند. فقط با همکاری و رعایت مقررات می توانیم کشور را از شرایط نجات دهیم و نقش جوان ها در این رعایت کردن بسیار پررنگ تر است؛ زیرا آنها بیشتر در رفت و آمد هستند و احتمال انتقال از طریق آنها بیشتر است.